По-русскиСистема качества
Система качества НПО «БиоТест»направлена на обеспечение потребителей высококачественной продукцией, удовлетворяющей требованиям как медицинского персонала, заинтересованного в надежности и удобстве применяемых тест-систем, так и пациентов, заинтересованных в достоверном результате. Для достижения этой цели в НПО «БиоТест» разработана система менеджмента качества применительно к разработке и производству Наборов реагентов для клинической лабораторной диагностики в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 9001:2015):
все поступающие материалы и реагенты имеют сертификаты качества или документы, соответствующие им;
качество продукции обеспечивается жесткими требованиями пооперационного контроля тест-систем на всех этапах производственного цикла от наработки рекомбинантных белков и конъюгатов с коллоидным золотом в отделе контроля качества (ОКК);
проведение в ОКК проверки соответствия характеристик полученных продуктов требованиям, утвержденным внутренними регламентами и инструкциям на каждом этапе производства;
осуществление постоянной обратной связи с потребителями: мониторинг мнения потребителей о качестве тест-систем, учет замечаний и пожеланий;
проведение периодических аудиторских проверок тест-систем путем контроля качества небольших выборок из партий изделий, хранящихся на складе.